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  • 奧咨達集團取證合集13:成功助力鼻阻力儀Ⅱ類注冊證

    2022-08-12 14:37 ?閱讀數:1221 標簽:

    奧咨達醫療器械3C產業平臺助力客戶成功取得鼻阻力儀Ⅱ類注冊證(注冊證編號:國械注進20162073143)。

     

    GMInstruments Ltd.委托奧咨達醫療器械3C產業平臺協助鼻阻力儀Ⅱ類注冊證的相關服務,奧咨達醫療器械3C產業平臺接手后完美交付,在極短的時間內幫助客戶順利取證,極大地鼓舞了客戶的信心!

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    什么是鼻阻力儀

    鼻阻力檢測儀由鼻阻力儀主機(包括鼻阻力儀軟件光盤、1塊專用采集卡)、NR6型校準器組成。


    鼻阻力儀用于臨床通過測量流量和壓力得到鼻阻力數據,是專用于耳鼻喉科診斷和評估鼻腔呼吸功能主要的設備之一。


    鼻阻力檢查主要是檢查患者,前后鼻孔間的空氣和壓力等的流速,通過測定的數值,最終可以測算出患者在使用鼻道呼吸時,呼氣和吸氣之間的阻力。


    鼻阻力的檢查結果可以幫助醫生,明確患者鼻腔內的狹窄的嚴重程度,以及具體的狹窄的位置。通過上述信息,可進一步輔助判斷患者是否患有鼻息肉、鼻甲肥大、鼻閾狹窄、鼻中隔偏曲、鼻竇炎、過敏性鼻炎等疾病。 

    國內外鼻阻力儀取證情況

    鼻阻力儀屬于Ⅱ類醫療器械,具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效。

     

    截至查詢當天,國內外鼻阻力儀共計僅有1條有效取證信息(共計查詢到2條,有1條已過期,兩條均為同一個產品的首次發證和延續發證),其中國內0條,國外1條。

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    足以可見奧咨達卓犖超倫的取證能力和無可置疑的團隊實力!

    關于GMInstruments Ltd.

    吉姆儀器有限責任公司GM Instruments, Ltd.總部位于英國,是世界優秀的鼻塞測量、呼吸流量測量和聽力測試產品制造商之一,由 Eric Greig 于 1992 年創立,一直處于為鼻測量、聽力測試和呼吸流量市場開發新產品和創新產品的最前沿。


    吉姆儀器有限責任公司制造一系列醫療設備和儀器,包括聲學鼻計、鼻壓力計、鼻肺活量計、聽力計和 SMART 復蘇培訓系統;生產一系列呼吸流量頭,用于生理學和藥理學等不同領域。


    公司的SMART 培訓系統是世界上唯一一個專注于測量新生兒和嬰兒復蘇過程中面罩泄漏的培訓系統。GM儀器經過評估和注冊,符合EN ISO 13485:2016 標準,并帶有CE 標志。


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