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  • 祝賀!安得醫療取得一次性使用注射器FDA510(K) 的k號!

    2022-07-07 18:20 ?閱讀數:793 標簽:

    祝賀安得醫療!近期,奧咨達助力安得醫療成功取得一次性使用注射器FDA510(K)的 k號!


    安得醫療此次獲批的產品為防重復使用注射器,比普通的注射器更加安全衛生,一定程度上可以減少交叉感染事件的發生,因為疫情期間疫苗注射等原因,需求量極大,屬于市場熱門產品。


    FDA 510K注冊是國內絕大多數醫療器械產品進入美國市場的一個必要環節。FDA的標準極為嚴格,企業需要提交的510(K)文件必須包含16個方面的信息,并全部符合要求,證明產品安全有效,才可以上市,過程較為繁瑣。


    在申請一次性使用注射器K號FDA注冊證的過程中,FDA審核要求日趨嚴格,奧咨達團隊全力協助企業順利完成發補K號,我們在此祝賀安得醫療,在極短的時間內,成功拿到進入美國市場的通行證!


    山東新華安得醫療用品有限公司(安得醫療)是中法合資企業,坐落于中國齊文化之鄉——山東省淄博市。致力于血管通路、輸液治療、腸內營養治療、醫學檢驗標本采集、現代傷口護理及外科引流等系列產品的研發、生產和銷售。


    安得醫療是中國醫療器械行業協會醫用高分子制品分會副理事長單位、全國醫用輸液器具標準化技術委員會委員單位、全國醫用注射器(針)標準化技術委員會委員單位、全國醫用衛生材料及敷料專業醫療器械標準化技術委員會委員單位。安得醫療為主或參與起草了30余項國家及行業標準。企業注重技術創新,研發有臨床價值的產品、提供整體解決方案,目前已擁有120余項專利。


    安得醫療通過了TUV南德的ISO9001、ISO13485質量體系認證和CNAS實驗室認證,主要產品取得了FDA認證及CE認證。


    作為中國醫用耗材領軍企業,安得醫療率先推行精益生產、智能制造,持續完善、提升客戶服務體系,致力于向醫療機構提供安全、可靠、先進的無菌醫療器械,為人類健康事業服務。


    在此次與安得醫療的合作中,奧咨達法規中心的老師為合作伙伴提供了FDA510K服務和美國代理人服務,幫助安得醫療的一次性使用注射器順利取得了K號,加速進入美國市場,再次祝賀安得醫療!


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