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  • 祝賀!江蘇愛舍倫“零”發補取得手術衣FDA510(K) 的k號!

    2022-07-07 18:23 ?閱讀數:768 標簽:

    祝賀江蘇愛舍倫!近期,奧咨達助力江蘇愛舍倫“零”發補成功取得手術衣FDA510(K)的 k號!


    手術衣作為手術過程中必要的防護服裝,用于降低醫務人員接觸病原微生物的風險,同時也能降低病原微生物在醫務人員與患者之間相互傳播的風險,是手術操作中無菌區域的安全屏障。


    可用于手術操作,病員處理;公共場所防疫檢查;病毒污染區內消毒;也可廣泛應用于軍事、醫療、化工、環保、交通、防疫等領域,具有龐大的市場需求。


    FDA510K注冊是國內絕大多數醫療器械產品進入美國市場的一個必要環節。FDA的標準極為嚴格,企業需要提交的510(K)文件必須包含16個方面的信息,并全部符合要求,證明產品安全有效,才可以上市,過程較為繁瑣。我們在此祝賀江蘇愛舍倫,僅用不到3個月時間,成功拿到進入美國市場的通行證!


    江蘇愛舍倫醫療科技集團股份有限公司(江蘇愛舍倫)自創立以來,始終秉承創新、發展的經營理念,專心致力于個人護理用品及醫療用品的研發、設計、生產及銷售,集團目前已在海內外擁有七家自營工廠,分別位于江蘇省張家港市,江蘇省鹽城市,安徽省宣城市及泰國大城府,目前集團產品已遠銷歐美、日韓、中東、非洲等50多個國家和地區。


    在此次與江蘇愛舍倫的合作中,奧咨達法規中心的老師為合作伙伴提供了FDA510K服務和美國代理人服務,幫助江蘇愛舍倫的手術衣快速、零發補取得了K號,加速進入美國市場,再次祝賀江蘇愛舍倫!


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