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  • 關于公開征求免于進行臨床評價醫療器械目錄和免于臨床試驗體外診斷試劑目錄意見的通知

    2022-07-05 23:32 ?閱讀數:899 標簽:
    關于公開征求免于進行臨床評價醫療器械目錄和免于臨床試驗體外診斷試劑目錄意見的通知 





    各有關單位:


      為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),進一步規范醫療器械臨床評價工作,擴大免于進行臨床評價醫療器械目錄和免于臨床試驗體外診斷試劑目錄(以下合稱豁免目錄)范圍,我中心啟動了2022年度豁免目錄的制修訂工作。


      在前期工作基礎上,我中心形成了《建議新增和修訂的免于臨床評價醫療器械目錄(2022年征求意見稿)》(見附件1),即日起在中心網站公開征求意見。同時,也請各有關單位對2021年發布的豁免目錄提出建議新增和修訂的意見。相關意見或建議,請填寫意見反饋表(見附件2、3),并于2022年8月8日前發送至郵箱:huangyl@cmde.org.cn。發送郵件時,請在郵件主題處注明“2022年豁免目錄意見反饋”。

      

      附件:1.建議新增和修訂的免于臨床評價醫療器械目錄(2022年征求意見稿)


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         2.豁免目錄意見反饋表-MD


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         3.豁免目錄意見反饋表-IVD


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    國家藥品監督管理局 

    醫療器械技術審評中心

    2022年7月5日



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