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  • 祝賀!奧咨達助力山東吉威取得優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管注冊證!

    2022-09-23 17:31 ?閱讀數:383 標簽:

    祝賀山東吉威!近日,山東吉威醫療制品有限公司生產的創新產品“優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管”獲得國家藥監局(NMPA)的批準,順利取得注冊證。


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    優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管

    優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管通過聚環氧乙烷載體將優美莫司藥物粘附在球囊表面,聚環氧乙烷的親水特性和優美莫司的親脂特性使藥物可以從球囊表面釋放并快速進入血管壁。


    藥物球囊作為一種血管內藥物釋放技術,能在病變部位釋放有效治療濃度的藥物,解決并治療冠心病介入及支架內再狹窄病變。該產品適用于血管直徑2.0mm-2.75mm原發冠狀動脈血管病變治療,為原發小血管病變患者提供了新的選擇。


    該產品獲批注冊證標志著國內藥物球囊正式邁進了全新時代。在此之前,國內所有已上市的藥物涂層球囊(DCB)/藥物洗脫球囊(DEB)產品均采用了具有脂溶性特征、但生物毒性較強(安全劑量范圍窄)的紫杉醇作為抗增殖的藥物選擇。


    該產品憑借公司獨家專利的BA9藥物、結合獨特的晶體化工藝、配合PEO親水涂層,攻克了雷帕霉素類藥物難以應用于藥物球囊的壁壘,為藥物球囊提供了安全劑量范圍更大、安全性更高的藥物選擇。


    在本次合作中,奧咨達為合作伙伴提供臨床試驗服務。

    奧咨達創建于2004年,是全球醫療器械產業技術服務商,旨在促進和加速醫療器械的研發、臨床、生產。

    作為客戶可信賴的合作伙伴,創立3C醫工轉化模式,提供端對端、一站式的服務,助力客戶倍道而進、降本增效,為全球3000多個醫生、科研專家、創新企業,快速轉化出2000多個新型醫療器械,給社會和患者帶來福祉。


    奧咨達專注于醫療器械,提升客戶在研發、臨床、生產方面的速度、效率和能力,加速全球數字醫療和創新醫療器械的開發和生產。


    全球臨床試驗能力

    動物實驗    數據統計   臨床評價


    奧咨達提供一體化的全球臨床試驗服務,成立至今,共取得1000多個高端醫療器械臨床試驗成功經驗,服務產品囊括心腦血管、骨科、眼科、血液循環、生命支持、IVD、醫美、AI、數字醫療、康復等領域,覆蓋臨床前研究、臨床研究和產品上市后研究。

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    • 全球29個主要城市布局

    • 核心研究團隊具備20+年以上的醫療器械臨床研究經驗

    • 參與國家臨床指南和臨床指導原則的詢證證據構建

    • 1000+線上及現場系統規范的培訓和測評考核

    • 全國300+三甲醫院臨床試驗服務經驗

    • 300+國際標準SOP,核查通過率100%

    • 多項臨床試驗“零”發補, 同品類臨床評價通過率100%

    注:奧咨達相關數據來源于醫械查醫療器械專業數據庫,截至2022/5/2

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