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  • 祝賀!奧咨達助力德眾堂取得頻譜治療儀注冊證!

    2022-09-27 17:36 ?閱讀數:399 標簽:

    祝賀德眾堂!9月23日,廣東德眾堂生物科技有限公司的頻譜治療儀獲得國家藥監局(NMPA)的批準,順利取得注冊證。


    頻譜治療儀

    頻譜治療儀可以通過不同的頻譜范圍起到促進血液循環、改善神經系統功能等作用,可以改善患者的免疫功能。一般頻譜治療儀是用于支氣管炎、胃炎等疾病有一定的輔助治療效果。具有廣闊的市場前景。

    在本次合作中,奧咨達為合作伙伴提供國內二類首次注冊、體系建立、體系運行、豁免目錄外臨床評價(同品種臨床評價)。

    奧咨達創建于2004年,是全球醫療器械產業技術服務商,旨在促進和加速醫療器械的研發、臨床、生產。

    作為客戶可信賴的合作伙伴,創立3C醫工轉化模式,提供端對端、一站式的服務,助力客戶倍道而進、降本增效,為全球3000多個醫生、科研專家、創新企業,快速轉化出2000多個新型醫療器械,給社會和患者帶來福祉。


    奧咨達專注于醫療器械,提升客戶在研發、臨床、生產方面的速度、效率和能力,加速全球數字醫療和創新醫療器械的開發和生產。


    全球取證能力

    中國NMPA   美國FDA    歐盟CE 上市后評價


    奧咨達提供全球醫療器械法規、注冊及全球質量體系整體解決方案。已幫助全球3000多個醫生、科研專家、創新企業,轉化出2000余張全球醫療器械證書,其中NMPA1100多張、CE證書500多張,FDA證書300多張;

    圖片
    • 第一張注冊人制度下的代工平臺注冊證書—廣州豪爾升

    • 第一張基因測序證書~華大基因

    • 第一張歐盟 listb 證書~達安基因

    • 第一張數字醫療證書~成都尚醫

    • 第一張進口器械使用海外臨床數據~臺灣亨泰

    • 第一張普篩的NIPT試劑盒證書~成都凡迪

    • 第一張國內通過GMP~天津賽諾

    • 第一張廣東省通過GMP~佛山鳳華

    • 第一張廣州市通過GMP~廣州凌捷

    全球臨床試驗能力

    動物實驗    數據統計   臨床評價


    奧咨達提供一體化的全球臨床試驗服務,成立至今,共取得1000多個高端醫療器械臨床試驗成功經驗,服務產品囊括心腦血管、骨科、眼科、血液循環、生命支持、IVD、醫美、AI、數字醫療、康復等領域,覆蓋臨床前研究、臨床研究和產品上市后研究。

    圖片
    • 全球29個主要城市布局

    • 核心研究團隊具備20+年以上的醫療器械臨床研究經驗

    • 參與國家臨床指南和臨床指導原則的詢證證據構建

    • 1000+線上及現場系統規范的培訓和測評考核

    • 全國300+三甲醫院臨床試驗服務經驗

    • 300+國際標準SOP,核查通過率100%

    • 多項臨床試驗“零”發補, 同品類臨床評價通過率100%

    注:奧咨達相關數據來源于醫械查醫療器械專業數據庫,截至2022/5/2

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    奧咨達 | 高端醫療器械臨床注冊專家

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