奧咨達是全球醫療器械產業技術服務商,致力于促進與加速醫療器械的發展。 作為值得信賴的合作伙伴,奧咨達全力提升客戶在研發、臨床、生產過程中的速度、效率與能力,為全球客戶快速轉化出2000多個新型醫療器械,惠及全球生命健康。 (注:以上數據來源于醫械查醫療器械專業數據庫,截至2022/5/2)
奧咨達集團為中國境內進行醫療器械和體外診斷試劑生產活動的企業提供生產管理服務。本服務由奧咨達集團下屬法規事務部門,從體系建立、運行、審核、整改幾個階段為企業提供服務。中國生產管理體系服務工作是伴隨奧咨達集團歷史久的核心服務之一。奧咨達集團擁有接受NMPA考核的長期經驗,幫助企業合理避免程序失誤的經驗,以及嚴格的模擬考核。無論您的產品復雜程度,無論您正處在哪個工作階段,無論您的企業規模,您都可以在奧咨達集團找到合適的專業化服務。
GMP: 是英文名Good Manufacturing Practices 或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的縮寫。GMP可以直譯為“優良的生產實踐”。在中國NMPA管理的生產企業應當執行《醫療器械生產質量管理規范》,也為方便簡稱為GMP。YY0287:醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求。YY0287-2017,該行業標準自2017年5月1日起實施。生產GMP體系建立生產GMP體系運行及審核生產GMP體系整改指導服務生產許可(NMPA)YY/T0287認證